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構建研發平臺，發揮引領作用

南京艾德凱騰生物醫藥有限責任公司總經理——何凌云

何凌云，1998年畢業于南京中醫藥大學中藥學專業，先后在南京中山制藥廠、南京艾德凱騰生物醫藥有限責任公司任職，一直從事新藥研發工作。1998年-2002年在南京中山制藥廠從事中藥的新品研發，2002年進入南京艾德凱騰后，從研發技術崗位干起，歷任項目管理經理、藥物化學學科負責人、項目部經理、副總經理等職務，2015年擔任南京艾德凱騰總經理，全面負責公司運營。對中藥、化藥的開發流程、技術要求不斷學習，熟知歐美醫藥開發熱點和新技術的應用，帶領團隊成功開發新藥技術120余項，其中70個醫藥中間體產品可長期穩定地提供給國內外客戶。

一、帶領團隊，在醫藥研發行業不斷開拓、創新

在艾德凱騰工作期間，何凌云帶領團隊積極拓展業務，新品研發的領域也由單一的中藥向化藥、生物制藥、保健品、功能性食品等領域的擴展；構建了醫藥研發的5大技術平臺，增強了醫藥項目產學研的聯系，加快了項目產業化的進程；建立了完善的科研項目管理流程，針對科研工作不確定因素多，項目進展無法控制的情況，采用項目經理管理制和學科負責人質量負責制相結合的管理方式，最大限度的保障了藥品研發項目的進度和質量。

（一）構建了醫藥研發的5大技術平臺并獲得巨大的經濟效益，在“滲透泵控釋技術藥物輸送系統”方面有重大突破。

1、構建了情報與數據庫技術平臺、藥物制備技術平臺、分析與質量研究技術平臺、法規與注冊技術平臺以及制劑與藥物輸送技術平臺5大技術平臺，并在此平臺上為社會企業提供服務，2006年以來已獲得米格列奈鈣、非布索坦等多項藥物的臨床批件和生產批件共39項，累積實現經濟效益5000多萬元。

2、與美國ADDS公司的首席科學家合作，研發了滲透泵控釋技術的藥物輸送系統，本項目獲得江蘇省高層次創新創業人才引進計劃的項目資助50萬元。

（二）在緩解帕金森病患者用藥后期“開關”現象的研究上取得產業化成果

帕金森病是一種常見的神經系統疾病，其癥狀表現為靜止時肢體、頭不自主地震顫，肌肉僵直、運動緩慢及姿勢平衡障礙等，嚴重者可導致患者生活不能自理。以美多巴為代表的帕金森病治療藥物作為治療領域的基礎用藥，早期臨床運用效果很好。但服用該類藥物，患者的肝腎酶水平會大幅度上升，并出現藥物引起的不良反應，如“開關”現象。 

東南大學張耀明院士患有帕金森病多年，通過多年的親身試藥，發現經特殊加工的蠶豆制品可以有效緩解帕金森病人的“開-關”現象，并且不增加肝腎負擔。在張耀明院士與艾德凱騰就蠶豆項目的合作期間，何凌云作為此項目的負責人，帶領研究團隊，成功的將張耀明院士的蠶豆項目開發成符合國家相關標準的食療產品并產業化，同時申請專利一項（一種含蠶豆提取物的保健品及應用專利號：201210461990.X），目前本產品已經上市銷售。

（三）中藥活性成分中痕量級雜質的去除技術的研發

中藥是我國幾千年來傳統文化的智慧結晶，沿襲數千年至今形成獨特的哲學思想及理論體系。但是隨著現代醫藥學科的發展，如何通過現代化的手段使中藥生產走向工程化、標準化和規?；兄瞥鲇锌茖W根據的、療效好、副作用小、在防病治病上具有特色的創新藥一直是我國藥學科研人員孜孜以求的目標。

我國每年報批的中藥新藥有幾百種，但質量不高，特別是中藥注射劑的質量控制。由于中藥成分復雜，如何使中藥的活性成分得到最大限度的保留，同時又能無效的，甚至產生毒副作用的雜質盡可能的去除是中藥現代化研究的一項難題。

何凌云博士在公司期間，主持開發了中藥一類新藥注射用胡黃連苷、中藥五類新藥兩項、中藥六類一項、獨立承擔中藥八類新藥兩項。在中藥提取純化工藝、特別是大孔吸附樹脂及溶劑精制方面積累較多經驗，將中藥單體成分從約5%的含量通過提取純化精制提高至95%以上，并且明確其余主要雜質成分；通過化學和藥效研究，分離并鑒定中藥材活性指標成份并制成對照品；通過對中藥注射劑的研究，積累了一套去除重金屬、鞣質等痕量級雜質的經驗方法；形成了開發中藥及天然藥物現代制劑的系統科研思路。

（四）專利藥物非專利晶型研究在新藥研發中的運用

在知識產權越來越受關注的當下，很多國外最新研發的藥物都在我國申請了多途徑的專利保護。但在這些藥物中，有的因為國外制藥公司的上一代產品在國內仍有一定的市場，有的因為國外制藥公司未進入中國市場，導致有很多最新的藥物既沒有進口，又由于專利問題無法國產化，因此很多疾病領域，我國的患者無法享受到世界上最先進的藥物治療。

公司所研究如非布司他、甲磺酸伊馬替尼等項目中均遇到原研公司專利的問題，如不解決，此類藥物就無法進行注冊申報。通過對此類藥物專利的深入研究，特別是原來國內不太關注的晶型研究，并且多次與業內專家溝通交流后，總結出經驗和教訓，非布司他項目成功獲批，甲磺酸伊馬替尼也獲得省級項目資助。形成了在化學藥研發新形勢下既合理規避專利、又能保持同原研藥品主要指標一致的研究思路。

二、發揮南京艾德凱騰在醫藥行業引領示范作用

公司成功開發新藥技術120余項，開展一類創新藥物4項，累計獲得SFDA生產、注冊批件39項。2015年CFDA（國家食品藥品監督局）發布新藥注冊審評通過率為50%，我司通過率為80%，顯著高于行業數據；新藥研發注冊申報五十一項，其中排名第一名的兩項，前五名的三項；據行業統計數據表明公司新藥申報數量排名全國第68位，申報排名位于全國百強。

三、引領企業取得科研成果及榮譽

在何凌云任職期間，艾德凱騰公司被國家科技部授予“國際合作示范基地”，還搭建了“江蘇省生物醫藥科技公共服務平臺”、“江蘇省企業院士工作站”等國家、省、市各類科技創新載體和品牌。其本人申報專利51項，授權6項，2013年入選江蘇省第四期“333高層次人才培養工程”，近5年何博士主持《甲磺酸伊馬替尼原料與制劑的研究開發與產業化》、《重酒石酸卡巴拉汀原料及膠囊》2項課題，參與《新型靶向抗腫瘤核酸藥物的聯合研發》、《中小企業科技服務項目》等國家、省、市各類課題6項，獲得政府資助1420余萬元，參與科研項目均能按期驗收。

四、取得的經濟、社會效益

何凌云博士組建了一支包含藥物化學、植物化學、藥物分析學、藥劑學等多學科的高學歷、高素質的醫藥研發團隊，具備項目調研、立項、實施及新藥注冊能力，能完成從藥物的篩選、活性評價、作用機理闡明、工藝優化、劑型選擇到質量標準研究等一系列新藥臨床前開發研究工作。

建立5大共性技術平臺，可以為生物醫藥企業提供從先導化合物到產品上市7大模塊200多個技術環節的全流程服務，一方面可避免有更新產品需求的醫藥生產企業構建相應的人才團隊，重復投入研發設施所造成的浪費；另一方面，也解決了部分高層次人才創業時在將技術轉化為產品時所面臨的沒有能力自行構建廠房、設施等瓶頸，使科技企業或個人得以以較低門檻進入創新創業，實現快速產業化。累計與成都倍特藥業有限公司、中美華世通生物醫藥科技（武漢）有限公司等50余家藥企建立技術合作，獲得臨床批件39項，累積實現經濟效益5000多萬元。